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Stamina: la posizione di C. Ricordi dopo la valutazione negativa del comitato scientifico.

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Anche il Prof. Camillo Ricordi dell'Università di Miami, auspica che la bocciatura del protocollo Stamina da parte del comitato scientifico nominato dal Ministro Lorenzin sia avvenuta con criteri di imparzialità e dopo una verifica delle cartelle cliniche dei pazienti già trattati.
Riportiamo sotto il suo commento integrale, apparso nella sua pagina facebook personale.

"Non conosco la composizione del Comitato Scientifico, ma immagino che il Ministero abbia selezionato esperti "super partes" che non possano dare adito a polemiche relative all'imparzialità' del giudizio emesso. Sarebbe infatti curioso se la commissione esaminatrice contenesse esperti che si fossero già "schierati" in precedenza contro il protocollo e il metodo, prima prima ancora della valutazione del materiale ottenuto. Sicuramente saranno esperti di grande valore, imparziali e che avranno visionato non solo il protocollo per ottenere le cellule, ma anche le cartelle cliniche e tutta la documentazione disponibile sui risultati clinici. Immagino che abbiano anche partecipato al convegno organizzato da ASAMSI, Associazione di malati SMA che si e' tenuto settimana scorsa a Venezia. So che tra i relatori presenti c’erano anche uno dei maggiori esperti di SMA, il Prof. John Bach ed il Prof. Villanova , che pubblicherà un lavoro un bimbo da lui visitato prima della trattamento ed ora cadenza regolare, non appena avra' terminato il ciclo terapeutico. Per quanto ne sappia, sia il Prof. Villanova che il Prof. Bach hanno in programma una raccolta di dati su una ventina di pazienti trattati che potranno essere pubblicati entro pochi mesi per determinare l'effetto del trattamento proposto. Resto quindi a favore della verifica scientifica, obiettiva e imparziale del protocollo e dei risultati che si otterranno nei trails clinici precedentemente approvati."
15 Settembre 2013

Stamina: Lettera Prof. Vannoni al Ministro Balduzzi

Ci facciamo latori della lettera del Prof. Vannoni indirizzata al Ministro della Salute Renato Balduzzi, in risposta alla situazione che si è creata intorno alla piccola Sofia affetta da Leucodistrofia Metacromatica. La lettera fa seguito al servizio delle Iene di domenica 3 marzo, l'articolo di Adriano Celentano su "Il Corriere della Sera", e il successivo incontro dei genitori di Sofia con il Ministro.

Egr. Ministro Renato Balduzzi, leggo il suo post sulla pagina facebook e mi sento in dovere di risponderLe pubblicamente nell'ottica della trasparenza e nel rispetto di tutti coloro che, con toni differenti, stanno combattendo questa battaglia per la piccola Sofia e per gli altri bambini e adulti che aspettano una risposta.
Quando sono in gioco le vite di persone i toni, a un certo ...punto, devono farsi pacati e privilegiare la ragione a dispetto dell'emotività.

Vorrei, peraltro, fare alcune precisazioni:
Nel luglio 2011 abbiamo incontrato un suo dirigente proponendogli di fare una sperimentazione sulla malattia di Niemann Pick. Il suo Dicastero ha richiesto a Stamina la disponibilità a mettere la sua metodica in produzione farmaceutica e, con lettera del 01/08/2011, la Stamina ha dato la sua piena disponibilità.
Il Suo Ministero ha formato una commissione di esperti tra cui il prof. Bruno dalla Piccola ed il dr Carlo Dionigi Vici ed il dr Bruno Bembi con il compito di redigere il protocollo medico per la malattia in oggetto. Ad oggi stiamo ancora aspettando questo documento, seppure abbiamo saputo, attraverso una mail mandata al sig. Tortorelli, dal Suo direttore Massimo Casciello che la sperimentazione non sarebbe andata avanti per ragioni "economiche" ed a causa dell' "interessamento di un altro ente". Da allora, nonostante i numerosi appelli, anche televisivi da me fatti verso la necessità di un contatto con il Suo Dicastero non abbiamo più avuto nessun segnale. La abbiamo invitata al convegno organizzato da alcune associazioni e tenutosi a Grottammare lo scorso novembre, ma Lei non ha potuto presenziare né mandare un Suo rappresentante.
In relazione alla sicurezza del laboratorio degli Spedali Civili di Brescia ed alla visita ispettiva da Lei ordinata, vorrei sottolineare alcuni punti:

1. Gli Spedali Civili hanno un efficiente laboratorio nel quale da 20 anni si prepara il midollo per i trapianti e per le terapie cellulari. Un laboratorio con certificazioni di qualità e riconoscimenti da enti pubblici e di controllo terzi.
Nulla di "sporco" come è stato impropriamente definito dai tecnici dell'Agenzia Italiana del Farmaco che in realtà intendevano "non farmaceutico". Pur non essendo un esperto di semantica trovo questo libero uso delle metafore decisamente più poetico che tecnico.
2. vorrei precisare che tra gli ispettori vi erano anche tecnici della Regione Lombardia che, oltre ad essersi rifiutati di firmare il report di tale "visita", hanno segnalato una serie di irregolarità che sono riassunte in un documento ufficiale della Regione stessa e che definisce, in sintesi, tale ispezione irregolare e volutamente pilotata per dimostrare quanto presupposto, tanto dall'aver omesso di raccogliere parte della documentazione che era stata fornita.
3. Per quanto riguarda la valutazione delle cellule prodotte da Stamina sono stati raccolti due campioni casualmente, il primo è risultato puro, il secondo con la presenza di altre cellule del donatore. Questo campione era in pre-lavorazione e, quindi, non ancora completato. Pur non comportando alcun rischio per il paziente, questo errore si sarebbe potuto facilmente evitare semplicemente consultando Stamina. Il problema è che i suoi inviati si sono comportati da inquisitori e non da ispettori.
4. Le faccio, infine, presente che il dr Massimo Dominici dalla stampa definito il "più grande esperto di cellule staminali in Italia" è un giovane e sicuramente brillante ricercatore di ONCOLOGIA che, per sua stessa ammissione al sottoscritto, non ha mai fatto un trapianto di cellule staminali a nessun paziente. Molte delle sue valutazioni sono facilmente confutabili con una semplice lettura dei testi di base di staminologia e di biologia anche da parte di un non esperto.
Detto questo, il fatto che abbia provato a riprodurre la metodica Stamina, basandosi su una domanda di brevetto U.S.A. incompleta e non ci sia riuscito, non vuol dire che la metodica sia potenzialmente PERICOLOSA.

Vorrei sottolineare che la legge del 2006 per "l'utilizzo di medicinali nelle terapie geniche e terapie cellulari al di fuori di sperimentazioni cliniche" (Turco/Fazio) è stata pensata appositamente per le terapie compassionevoli.
Ora, come Lei ben sa, le leggi possono essere scritte bene o male e possono dare adito a interpretazioni più aperte o più restrittive.
Una legge, però, ha anche un'anima, ovvero una motivazione profonda che ha portato alla sua emanazione e che è e deve sempre essere rivolta al bene delle persone.
Lo spirito della legge del 2006 è proprio quello di dare una possibilità a chi è gravemente malato e senza cure alternative di tentare una terapia seppur non sperimentata.
Questo vale soprattutto per chi, come la piccola Sofia, non abbia il tempo di attendere la fine di una sperimentazione clinica (5-10 anni).
La Stamina vuole solo fare terapie compassionevoli gratuite, non ha farmaci da vendere né ora né in futuro al Servizio Sanitario Nazionale.

Produrre in un laboratorio farmaceutico implicherebbe modificare la metodica fino a renderla inefficace, senza garantire nessun reale beneficio in termini di sicurezza per i pazienti. Farebbe solo lievitare i costi di produzione di circa 30 volte. Inoltre, un grosso laboratorio farmaceutico può arrivare a costare, in Italia, fino a 13.000.000 di Euro per arrivare a produrre al massimo circa 150 linee cellulari all'anno (ovvero 150 pazienti).
Un laboratorio adatto per i trapianti, con ottimi standard di sterilità e sicurezza e sicuramente più adatto a manipolare materiale vivente, potrebbe, invece, produrre fino a 20.000 linee cellulari all'anno e costerebbe circa un terzo del laboratorio farmaceutico. Tutti i controlli di sterilità e sicurezza sul prodotto finito sarebbero svolti alla fine del processo come abbiamo sempre fatto presso gli Spedali Civili di Brescia (anche se i suoi commissari si sono, evidentemente, dimenticati di raccoglierli).
Ad oggi abbiamo ricevuto 8000 richieste da persone come la piccola Sofia. Persone senza cure ed in pericolo di vita. Trattando 150 persone all'anno ci vorrebbero 53 anni e 4 mesi per far avere loro una speranza e queste sono solo le richieste delle ultime due settimane.
Tralascio il suo discorso sulle benemerite associazioni di malati, molte di loro ci accompagnano in questa battaglia di civiltà, altre non prendono posizione, altre ancora osteggiano le cure compassionevoli, direi che sono "parte" di un dibattito e non necessariamente "di parte" come ha detto nel suo post.
Quindi, sig. Ministro, ha la piena disponibilità di Stamina a dare un contributo per trovare una soluzione per queste persone in nome della compassione che dovrebbe distinguerci tutti e nell'ottica del rispetto della legge e del diritto alla salute di cui Lei è il massimo rappresentante istituzionale. Davide Vannoni

08 Marzo 2013

Stamina: news dalla Sicilia

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On. Orazio Ragusa: “Attuare il metodo Stamina e aiutare Mauro Terranova e tutte le famiglie che vivono il suo stesso dramma. Martedì si discuterà la Mozione che ho presentato, senza risposte positive chiederà le dimissioni dell’assessore alla sanità. Sono pronto a compiere proteste eclatanti”

“Ci sono situazioni in cui trovandosi a scegliere tra il comportamento suggerito dall’appartenenza politica e la difesa del diritto alla speranza di persone con difficoltà che chiedono di essere curate, sono certo di scegliere di aiutare i più deboli. Ho sostenuto e difeso, fino ad ora, l’assessore regionale alla sanità, rimanendo fedele alla linea politica del mio partito e della coalizione a sostegno del Presidente Crocetta, ora però non sono più disposto a tollerare il fatto che non si possa aiutare Mauro Terranova e tutti quelli che, come lui, in questo momento soffrono e sperano di poter fruire delle cure previste dal metodo Stamina”. Dice così l’on. Orazio Ragusa il quale aggiunge: “Attualmente, purtroppo, il metodo Stamina non è attuato in Sicilia, e bisognerebbe spostarsi a Brescia e attendere anni per via delle lunghe liste di attesa. Per Mauro e per tanti altri pazienti siciliani, purtroppo, il tempo è molto importante e intervenire tempestivamente è necessario. L’assessore adesso non ha più alibi, è stato ritenuto finalmente “ammissibile” il ricorso di Davide Vannoni sulla presunta non imparzialità del comitato scientifico che ha valutato il metodo Stamina. Lo ha scritto nero su bianco il Tar del Lazio, sezione terza quater, che ha sospeso l’efficacia del decreto di nomina del comitato stesso. Se l’assessore alla sanità non si attiva immediatamente sono pronto – sottolinea l’on. Orazio Ragusa – a compiere proteste eclatanti, certamente chiederò le sue dimissioni.
“Per aiutare Mauro Terranova e tutte le famiglie siciliane che stanno vivendo questi drammi è nostro dovere agire con determinazione, percorrendo tutte le strade possibili. Ho da tempo fatto presente all’assessore Borsellino – aggiunge Orazio Ragusa – di prendere in considerazione quanto previsto dal D.A. del 26/10/12 che prevede la possibilità di attuare la rete ospedaliera: in Sicilia sarebbero potenzialmente disponibili otto centri. Basterebbe consentire ad uno di questi di intervenire per dare a Mauro e a tante persone, che soffrono, una nuova speranza, così come anche dichiara la risoluzione n 6 della sesta commissione Sanità del 31/07/2013, che impegna l’ assessore a costituire una convenzione tra stamina e uno degli ospedali siciliani sotto regime di cure compassionevoli. Ho già presentato una Mozione, in discussione martedì prossimo, che impegna il Governo regionale in questo senso. Sono certo che molti altri deputati mi aiuteranno in questa battaglia. La vita umana e il diritto alla serenità di ogni paziente vale più di ogni linea politica, bilancio, calcolo ragionieristico o impedimento legislativo. Non abbiate paura ad aiutare queste persone, a proposito della validità del metodo, lo stesso Marino Andolina, medico tra fondatori del metodo Stamina, ha affermato: “Nonostante alcuni detrattori, il metodo funziona, è stato riconosciuto dalla comunità scientifica internazionale”, ma “grossi interessi ci ostacolano, condizionando la politica e l’iter delle leggi”. Non pensi l’assessore di venirmi a raccontare che il CoReB (di fatto ora delegittimato) ha dato parere negativo alla proposta di applicare in Sicilia la cosiddetta cura Vannoni spiegandone le ragioni. Leggendo il documento, infatti, queste ragioni argomentative sono molto deboli. Si tratta di tesi, opinioni, posizioni aprioristiche senza alcun fondamento di verifica scientifica sul campo. Caro assessore, chi fa l’amministratore non deve e non può mai perdere di vista la persona e la sua sofferenza. Ho l’impressione che, celandosi dietro cavilli burocratici e legislativi, in questa situazione si è persa la necessaria attenzione per malati che attendono di essere alleviati dalla loro sofferenza. Non voglio considerarmi corresponsabile – conclude Orazio Ragusa – di questa azione e perciò sono disposto a combattere con ogni mezzo per fare in modo di non togliere il naturale diritto alla “speranza” a queste famiglie in difficoltà. Per questi motivi le consiglio di agire tempestivamente attuando quanto le ho indicato o, mio malgrado, sarò costretto a mettere in atto una protesta eclatante.”

Link: www.radiortm.it

08 Dicembre 2013

Stamina: non è ancora detta l'ultima parola

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A seguito del parere sfavorevole espesso dal comitato scientifico a proposito della valutazione preliminare del protocollo Stamina presentato il 1º agosto da Vannoni al Ministero della Salute, riportiamo di seguito le parole della Sen. Anna Cinzia Bonfrisco, da sempre in prima linea accanto ai malati per la liberalizzazione delle cure con cellule staminali mesenchimali.

Cari genitori, amiche e amici,
quanto accaduto in queste ultime ore mi induce a poche considerazioni che voglio condividere con voi. Oggi c'è stato al ministero della Sanita' un incontro tra il ministro Lorenzin e i capigruppo di Camera e Senato delle commissioni Sanita'. Apprezzo molto le dichiarazioni dell'on. Vargiu, Presidente della commissione della Camera, e mi associo a lui nella difesa del diritto alla cura di tutti i pazienti. Al termine della riunione l'on. Vargiu ha dichiarato che il ministro si riserva di valutare a fondo la relazione del comitato scientifico e ha anche espresso la volontà' di coinvolgere le forze politiche sulla questione. Vargiu ha suggerito al ministro di verificare i risultati finora ottenuti agli Spedali di Brescia coinvolgendo anche l'Osservatorio composto dalle Associazioni dei pazienti in cura. Inoltre Vargiu ha affermato un principio fondamentale che ha guidato i lavori parlamentari e cioè che la sperimentazione partisse per dare risposte ai malati e alle loro famiglie. Mi unisco al Presidente Vargiu nella speranza che il ministro accolga le richieste che provengono dai parlamentari. Vi sono sempre vicina.

Sen. Anna Bonfrisco

13 Settembre 2013

Stamina: Ricordi, ecco perché ho detto sì a test

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Il Prof. Camillo Ricordi, direttore del Diabetes Research Institute di Miami (Usa), da gennaio metterà a disposizione i suoi laboratori per una caratterizzazione del prodotto cellulare ottenuto con il metodo Stamina per una corretta verifica scientifica.

Leggi la notizia ANSA.

09 Dicembre 2013

Staminali al Civile, il Tar prende tempo

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Dopo lo notizia uscita ieri inerente il TAR della Lombardia sulle cellule staminali, oggi si è saputo che il tribunale ha deciso di prendersi del tempo per valutare meglio la situazione. La sentenza definitiva è attesa per il 20 novembre, ma intanto il TAR ha stabilito che gli Spedali Civili di Brescia dovranno curare quei pazienti che hanno già vinto il ricorso. La notizia completa la potete trovare al link sottosante.

Link: leggi l'articolo su giornaledibrescia.it

08 Marzo 2013

Staminali al Civile, la parola passa al Tar

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È attesa fra sessanta giorni la sentenza del TAR che vede protagonisti l’Agenzia nazionale del farmaco (Aifa), che vieta agli Spedali Civili di Brescia di utilizzare cellule umane coltivate con il metodo di “Stamina Foundation”, e le numerose sentenze dei Tribunali civili di tutta Italia che accolgono le istanze, imponendo all'ospedale di accogliere e curare pazienti con quel preciso metodo.
Una situazione difficile e delicata, la cui sentenza potrebbe cambiare le sorti di molti malati.
Ieri, interrogato dal Presidente della prima sezione del Tar Giuseppe Petruzzelli, l’avvocato Mangia degli Spedali Civili ha velatamente ammesso che: «Dopo le prime infusioni si vedano risultati positivi sui pazienti, anche se non in modo analogo per tutte le malattie».
Sotto riportiamo il link dell’articolo completo apparso ieri su Bresciaoggi.it. Link: Bresciaoggi.it

06 Marzo 2013 Elisa Vavassori

Staminali e trapianti. La rivoluzione in medicina, Casciani

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I trapianti con cellule staminali "rivoluzioneranno la medicina nei prossimi 10 anni. Ma i politici non credono nella ricerca scientifica biomedica, considerandola un atto edonistico per pochi eletti anziche' un investimento sul futuro della societa'". Lo sottolinea Carlo Umberto Casciani, uno dei pionieri italiani dei trapianti nonche' commissario straordinario dell'Agenzia regionale trapianti Lazio, alla presentazione oggi a Roma del Quarto Convegno internazionale di chirurgia rigenerativa, in programma dal 13 al 15 dicembre.
"Occhio a non perdere tempo", ammonisce l'esperto. E a non perdere ricercatori. "Gia' oggi 3 mila giovani italiani lavorano nei laboratori americani, tutti cervelli che abbiamo formato noi". "Il fatto e' che ancora si pensa che tagliare i fondi alle universita' stimoli la creativita' - evidenzia il genetista Giuseppe Novelli, membro dell'Anvur, Agenzia di valutazione del sistema universitario e della ricerca - ma questo non e' vero. Vero e', invece, che i soldi sono pochi, ma in India stano investendo miliardi di dollari in staminali. Inoltre, un altro problema italiano e' che
nessuna delle molte pubblicazioni scientifiche di alto livello e made in Italy da noi diventa prodotto, un farmaco o una terapia. Una mancanza da colmare". Anche perche' i riflessi di questi studi possono fare la differenza, anche nella pratica.
"Le cellule staminali stanno cambiando i meccanismi di sperimentazione per la messa a punto di nuovi farmaci, in particolare per i test di tossicita'. E questo gia' nei prossimi mesi", aggiunge Novelli. "Il futuro della medicina e' nelle cellule staminali e la ricerca va sostenuta", chiosa Domenico Di Virgilio (Pdl) della Commissione Affari sociali della Camera.

Link: http://salute.aduc.it/staminali/notizia/staminali+trapianti+rivoluzione+medicina+casciani_126580.php

 

07 Dicembre 2012

Staminali, Bonfrisco (Pdl): bene visita arcivescovo Krajewski a presidio fratelli Biviano

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Roma, 04 NOV -

"Finalmente una bella notizia che riempie i nostri cuori di gioia: ieri, dopo 104 giorni di presidio, i fratelli Biviano hanno ricevuto la visita in tenda dall'arcivescovo Konrad Krajewski, elemosiniere di Sua Santita', il quale ha detto di essere stato inviato dal Santo Padre, portando i suoi saluti. L'arcivescovo Konrad Krajewski ha poi riferito che Papa Francesco e' a conoscenza del presidio e di tutte quelle persone che vogliono accedere alle cure compassionevoli con il metodo Stamina che si svolge all'Ospedale di Brescia. La visita si e' conclusa con una preghiera e la benedizione da parte del Papa. Confidiamo ora nell'interessamento del Santo Padre affinche' tutte le persone bisognose di queste cure possano ritrovare la speranza di vivere e di soffrire meno. Tutto questo mi da' ancora piu' forza nel proseguire in Parlamento la nostra battaglia per la difesa delle cure compassionevoli. A questo scopo abbiamo costituito il Gruppo Interparlamentare che ha gia' l'adesione di numerosissimi parlamentari". E' quanto afferma, in una nota, la senatrice del Pdl Anna Cinzia Bonfrisco.

(ilVelino/AGV NEWS)

04 Novembre 2013

Staminali, Bonfrisco: Vittoria di Sofia e di tutti i bambini come lei

COMUNICATO STAMPA: "Ha vinto Sofia e tutti i bambini come lei, il Parlamento li ha ascoltati. E soprattutto ha ascoltato la richiesta delle loro famiglie affinché non fosse negata loro la speranza di ritrovare un sorriso e, forse, una vita da vivere. La commissione speciale del Senato ha appena dichiarato incostituzionale il decreto Balduzzi in quel comma 1 che puntava a restringere e a limitare fortemente le procedure per l'utilizzo di cellule staminali così come previsto dalla legge Turco- Fazio sulle cure compassionevoli. Da domani, dopo che l'Aula avrà confermato il voto della commissione comincerà l'esame del merito del decreto e si potrà procedere rapidamente all'approvazione dei commi che riguardano Sofia e tutti gli altri bambini". E’ quanto afferma Anna Cinzia Bonfrisco (Pdl), segretario della commissione speciale esame ddl di conversione di decreti legge.
02 Aprile 2013
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