Venerdì, 08 Marzo 2013 00:00

Stamina: Lettera Prof. Vannoni al Ministro Balduzzi

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Ci facciamo latori della lettera del Prof. Vannoni indirizzata al Ministro della Salute Renato Balduzzi, in risposta alla situazione che si è creata intorno alla piccola Sofia affetta da Leucodistrofia Metacromatica. La lettera fa seguito al servizio delle Iene di domenica 3 marzo, l'articolo di Adriano Celentano su "Il Corriere della Sera", e il successivo incontro dei genitori di Sofia con il Ministro.

Egr. Ministro Renato Balduzzi, leggo il suo post sulla pagina facebook e mi sento in dovere di risponderLe pubblicamente nell'ottica della trasparenza e nel rispetto di tutti coloro che, con toni differenti, stanno combattendo questa battaglia per la piccola Sofia e per gli altri bambini e adulti che aspettano una risposta.
Quando sono in gioco le vite di persone i toni, a un certo ...punto, devono farsi pacati e privilegiare la ragione a dispetto dell'emotività.

Vorrei, peraltro, fare alcune precisazioni:
Nel luglio 2011 abbiamo incontrato un suo dirigente proponendogli di fare una sperimentazione sulla malattia di Niemann Pick. Il suo Dicastero ha richiesto a Stamina la disponibilità a mettere la sua metodica in produzione farmaceutica e, con lettera del 01/08/2011, la Stamina ha dato la sua piena disponibilità.
Il Suo Ministero ha formato una commissione di esperti tra cui il prof. Bruno dalla Piccola ed il dr Carlo Dionigi Vici ed il dr Bruno Bembi con il compito di redigere il protocollo medico per la malattia in oggetto. Ad oggi stiamo ancora aspettando questo documento, seppure abbiamo saputo, attraverso una mail mandata al sig. Tortorelli, dal Suo direttore Massimo Casciello che la sperimentazione non sarebbe andata avanti per ragioni "economiche" ed a causa dell' "interessamento di un altro ente". Da allora, nonostante i numerosi appelli, anche televisivi da me fatti verso la necessità di un contatto con il Suo Dicastero non abbiamo più avuto nessun segnale. La abbiamo invitata al convegno organizzato da alcune associazioni e tenutosi a Grottammare lo scorso novembre, ma Lei non ha potuto presenziare né mandare un Suo rappresentante.
In relazione alla sicurezza del laboratorio degli Spedali Civili di Brescia ed alla visita ispettiva da Lei ordinata, vorrei sottolineare alcuni punti:

1. Gli Spedali Civili hanno un efficiente laboratorio nel quale da 20 anni si prepara il midollo per i trapianti e per le terapie cellulari. Un laboratorio con certificazioni di qualità e riconoscimenti da enti pubblici e di controllo terzi.
Nulla di "sporco" come è stato impropriamente definito dai tecnici dell'Agenzia Italiana del Farmaco che in realtà intendevano "non farmaceutico". Pur non essendo un esperto di semantica trovo questo libero uso delle metafore decisamente più poetico che tecnico.
2. vorrei precisare che tra gli ispettori vi erano anche tecnici della Regione Lombardia che, oltre ad essersi rifiutati di firmare il report di tale "visita", hanno segnalato una serie di irregolarità che sono riassunte in un documento ufficiale della Regione stessa e che definisce, in sintesi, tale ispezione irregolare e volutamente pilotata per dimostrare quanto presupposto, tanto dall'aver omesso di raccogliere parte della documentazione che era stata fornita.
3. Per quanto riguarda la valutazione delle cellule prodotte da Stamina sono stati raccolti due campioni casualmente, il primo è risultato puro, il secondo con la presenza di altre cellule del donatore. Questo campione era in pre-lavorazione e, quindi, non ancora completato. Pur non comportando alcun rischio per il paziente, questo errore si sarebbe potuto facilmente evitare semplicemente consultando Stamina. Il problema è che i suoi inviati si sono comportati da inquisitori e non da ispettori.
4. Le faccio, infine, presente che il dr Massimo Dominici dalla stampa definito il "più grande esperto di cellule staminali in Italia" è un giovane e sicuramente brillante ricercatore di ONCOLOGIA che, per sua stessa ammissione al sottoscritto, non ha mai fatto un trapianto di cellule staminali a nessun paziente. Molte delle sue valutazioni sono facilmente confutabili con una semplice lettura dei testi di base di staminologia e di biologia anche da parte di un non esperto.
Detto questo, il fatto che abbia provato a riprodurre la metodica Stamina, basandosi su una domanda di brevetto U.S.A. incompleta e non ci sia riuscito, non vuol dire che la metodica sia potenzialmente PERICOLOSA.

Vorrei sottolineare che la legge del 2006 per "l'utilizzo di medicinali nelle terapie geniche e terapie cellulari al di fuori di sperimentazioni cliniche" (Turco/Fazio) è stata pensata appositamente per le terapie compassionevoli.
Ora, come Lei ben sa, le leggi possono essere scritte bene o male e possono dare adito a interpretazioni più aperte o più restrittive.
Una legge, però, ha anche un'anima, ovvero una motivazione profonda che ha portato alla sua emanazione e che è e deve sempre essere rivolta al bene delle persone.
Lo spirito della legge del 2006 è proprio quello di dare una possibilità a chi è gravemente malato e senza cure alternative di tentare una terapia seppur non sperimentata.
Questo vale soprattutto per chi, come la piccola Sofia, non abbia il tempo di attendere la fine di una sperimentazione clinica (5-10 anni).
La Stamina vuole solo fare terapie compassionevoli gratuite, non ha farmaci da vendere né ora né in futuro al Servizio Sanitario Nazionale.

Produrre in un laboratorio farmaceutico implicherebbe modificare la metodica fino a renderla inefficace, senza garantire nessun reale beneficio in termini di sicurezza per i pazienti. Farebbe solo lievitare i costi di produzione di circa 30 volte. Inoltre, un grosso laboratorio farmaceutico può arrivare a costare, in Italia, fino a 13.000.000 di Euro per arrivare a produrre al massimo circa 150 linee cellulari all'anno (ovvero 150 pazienti).
Un laboratorio adatto per i trapianti, con ottimi standard di sterilità e sicurezza e sicuramente più adatto a manipolare materiale vivente, potrebbe, invece, produrre fino a 20.000 linee cellulari all'anno e costerebbe circa un terzo del laboratorio farmaceutico. Tutti i controlli di sterilità e sicurezza sul prodotto finito sarebbero svolti alla fine del processo come abbiamo sempre fatto presso gli Spedali Civili di Brescia (anche se i suoi commissari si sono, evidentemente, dimenticati di raccoglierli).
Ad oggi abbiamo ricevuto 8000 richieste da persone come la piccola Sofia. Persone senza cure ed in pericolo di vita. Trattando 150 persone all'anno ci vorrebbero 53 anni e 4 mesi per far avere loro una speranza e queste sono solo le richieste delle ultime due settimane.
Tralascio il suo discorso sulle benemerite associazioni di malati, molte di loro ci accompagnano in questa battaglia di civiltà, altre non prendono posizione, altre ancora osteggiano le cure compassionevoli, direi che sono "parte" di un dibattito e non necessariamente "di parte" come ha detto nel suo post.
Quindi, sig. Ministro, ha la piena disponibilità di Stamina a dare un contributo per trovare una soluzione per queste persone in nome della compassione che dovrebbe distinguerci tutti e nell'ottica del rispetto della legge e del diritto alla salute di cui Lei è il massimo rappresentante istituzionale. Davide Vannoni

08 Marzo 2013

Letto 2865 volte Ultima modifica il Venerdì, 03 Giugno 2016 09:17

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