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Isis Pharmaceuticals annuncia lo studio open label SHINE

Isis Pharmaceuticals, Inc. annuncia che l’inizio dello studio di estensione SHINE, uno studio in aperto (open label). Questo studio prevede la somministrazione di ISIS-SMNRx ai bambini con SMA che hanno terminato la loro partecipazione alla fase 3 degli studi ENDEAR e CHERISH e che hanno i requisiti necessari per questo nuovo studio. Tutti i pazienti dello studio SHINE riceveranno una dose di 12 mg dose of ISIS-SMNRx ogni quattro mesi (per i bambini piccoli che hanno completato ENDEAR) o ogni sei mesi per i bambini più grandi che hanno completato CHERISH.

“L’arruolamento per entrambi gli studi ENDEAR e CHERISH avviene durante l’esecuzione dei trial. Siamo soddisfatti per l’inizio dello studio SHINE; conseguentemente renderemo ISIS-SMNRx disponibile per i pazienti che hanno completato la terza fase di uno dei nostri studi, ENDEAR e CHERISH," dice B. Lynne Parshall, direttore operativo presso Isis Pharmaceuticals. "Apprezziamo sinceramente la dedizione e il supporto della comunità SMA, dei pazienti e dei loro familiari per questa partecipazione e per l’aiuto nel completamento della fase 3 del programma di ISIS-SMNRx. Insieme a Biogen, ci siamo impegnati a portare il più velocemente possibile ISIS-SMNRx alla commercializzazione. L’inizio dello studio SHINE conferma l’impegno e garantisce che i pazienti che hanno completato la parte controllata del programma di fase 3 possano continuare ad avere accesso a ISIS-SMNRx."

Clinical trials attualmente in corso

Oltre a SHINE, ci sono altri quattro studi attualmente in corso per testare ISIS-SMNRx.

    ENDEAR, un trial clinico di fase 3 su bambini piccoli con SMA di tipo I;
    CHERISH, un trial clinico di fase 3 su bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, con comparsa dei sintomi all’età di sei mesi o successivamente;
    NURTURE, un trial clinico di fase 2 su bambini molto piccoli che sono geneticamente predisposti alla SMA ma che ancora non presentano sintomi;
    EMBRACE, un trial clinico di fase 2 su un piccolo sottoinsieme di bambini che non corrispondono ai criteri di ENDEAR o CHERISH.

Traduzione a cura di Michela Policella

Fonte:curesma.org

 

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